Cualquier acontecimiento no deseado que le ocurre a un paciente mientras recibe un medicamento.
Un evento adverso puede ser, por lo tanto, cualquier signo / síntoma desfavorable y no intencional, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, esté o no relacionado al mismo.
La farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública. Cualquier notificación de eventos adversos, aunque sean conocidos, puede contribuir a detectar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos. Esta actividad requiere de la colaboración de todos (pacientes, familiares y profesionales de la salud) resultando más eficiente cuando se recibe la mayor cantidad de información posible.